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       為指導申辦者按照ICH M4E（R2）通用技術文檔（CTD）模塊5第5.3.5.3節的要求對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征，藥審中心組織制定了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                          2021年12月23日

附件：藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）.pdf

（來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心）