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11月4日，默沙東/Ridgeback宣布英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已在英國批準(zhǔn)molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市，用于治療輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首個獲批用于治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒藥物，這些患者經(jīng)SARS-CoV-2診斷測試呈陽性且至少存在一個發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險因素。

此次批準(zhǔn)主要基于III期MOVe-OUT研究的數(shù)據(jù)。初次治療的患者分別服用molnupiravir和安慰劑，molnupiravir治療組在29天內(nèi)的住院/死亡比例為7.3%（28/385），安慰劑對照組為14.1%（53/377），p=0.0012。molnupiravir治療組的住院和死亡風(fēng)險降低了50%，而且在29天內(nèi)未見患者死亡報告，安慰劑對照組報告8例患者死亡。

安全性方面，Molnupiravir治療組任何不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相似（35% vs 40%），藥物治療相關(guān)不良事件發(fā)生率同樣具有可比性（12% vs 11%）。而且Molnupiravir組因為不良事件終止治療的患者比例更低（1.3% vs 3.4%）。

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)是埃默里大學(xué)下屬的非營利組織DRIVE（Drug Innovations at Emory ）發(fā)現(xiàn)的一款核苷類似物，抑制SARS-CoV-2復(fù)制的活性比瑞德西韋高3-10倍，在多個臨床前的SARS-CoV-2病毒感染預(yù)防、治療和預(yù)防傳播模型中均顯示了活性。

Molnupiravir目前由默沙東和Ridgeback公司共同開發(fā)，Ridgeback從默沙東獲得了首付款，未來還將基于臨床開發(fā)和注冊進(jìn)展獲得里程金。兩家公司未來將平分藥物銷售后的利潤。

今年6月9日，默沙東曾與美國政府簽訂了一項采購協(xié)議，一旦獲得FDA的緊急使用授權(quán)或者正式批準(zhǔn)，將向美國政府提供170萬療程的molnupiravir藥物。默沙東同時也已經(jīng)與全球其他政府簽訂了關(guān)于molnupiravir的采購供貨協(xié)議，目前正與更多的政府溝通之中。

（來源：醫(yī)藥魔方PLUS）